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"인공유방 부작용 사례 접수 급증, 3년간 5천140건"(종합)

송고시간2019-08-19 21:54

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2016년 661건→2017년 1천17건→2018년 3천462건

식약처 "2018년부터 해외 부작용 발생도 합산해 많아 보이는 것"

유방 보형물
유방 보형물

[게티이미지뱅크 제공]

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 현재 회수 중인 엘러간의 거친 표면 인공유방 보형물을 이식한 환자 중 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발병 사례가 국내에서도 처음 보고된 가운데 인공유방 부작용 사례가 최근 3년간 5천건 이상 접수되는 등 급증한 것으로 나타났다.

19일 식품의약품안전처가 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)에게 제출한 '인공유방 부작용 사례 접수 현황'에 따르면 2016년부터 지난해까지 3년간 보고된 인공유방 부작용(이상반응) 사례는 총 5천140건이었다.

이 기간 인공유방 부작용 사례 신고 건수는 2016년 661건에서 2017년 1천17건, 2018년 3천462건으로 늘어났다.

현재 회수 중인 엘러간 인공유방의 경우 최근 3년간 부작용 사례 보고 건수는 1천389건에 달했다. 회수 대상이 아닌 인공유방의 경우 3천751건의 부작용 사례가 접수됐다.

지난해 인공유방 부작용 접수 건수 3천462건 중에서는 파열 1천661건, 구형구축 785건 등이 많았다.

식약처는 지난해 부작용 사례가 2017년 대비 3배 이상 늘어난 것과 관련, 2018년부터 국내에서 허가받은 제품이 해외에서 부작용이 발생했을 경우 의무적으로 보고하도록 제도가 변경됐기 때문이라고 해명했다.

식약처에 따르면 2018년 기준 인공유방 부작용 사례는 국내 797건, 해외 2천665건이다.

현재 엘러간은 표면이 거친 인공유방 보형물 이식이 희귀질환인 역형성 대세포 림프종과 관련돼있다는 우려가 제기돼 제품을 회수 중이다.

자진 회수가 진행 중인 엘러간의 인공유방 보형물은 2007년 허가 이후 약 11만개가 수입됐다. 최근 3년간 약 2만 9천개가 유통된 것으로 파악된다. 해당 제품을 이식한 환자들은 업체를 상대로 집단 소송에 나설 것으로 알려졌다.

식약처는 엘러간과 함께 부작용 발생으로 인한 치료비 보상 등에 대한 대책 등을 수립하고 있다. 또 유방 보형물 부작용 조사 등 환자 등록연구를 통해 안전관리에 나설 예정이다.

[표] 인공유방 부작용(이상반응) 사례 접수 현황('16~'18)

구분 건수 총계* 2016년 2017년 2018년
회수대상(엘러간社) 인공유방 1천389 325 544 520
회수대상이 아닌
인공유방
3천751 336 473 2천942
합계 5천140 661 1천17 3천462

※ 자료 : 식품의약품안전처

* 이상사례 1건에 2개 이상 부작용 보고된 사항을 중복 산정함.

jandi@yna.co.kr

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