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식약처, 인허가 심사지원 사업 예산 21% 증액…"인력 확충"

송고시간2019-12-13 06:33

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총 167억원 배정…의약품·의료기기 심사관 87명 추가 채용

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처가 내년도 의약품·의료기기 인허가 심사인력 증원을 위해 관련 예산을 20% 이상 증액했다.

13일 식약처에 따르면 국회 예산안 의결에 따라 내년도 인허가 심사지원 사업 예산으로 167억1천200만원이 편성됐다. 올해 137억9천100만원 대비 21.2% 늘어난 규모다. 심사인력의 원활한 확충 및 안정적인 인력 관리 필요성이 대두된 데 따른 것이다.

식약처는 의약품 분야에서 40명, 의료기기 분야에서 47명 등 총 87명의 심사관을 추가 채용하기로 했다. 기획재정부의 신규 인력 지침에 따라 6개월 기준으로 예산이 책정됐다.

김명호 의약품정책과장은 "현재 편성된 예산은 심사관 87명의 6개월분"이라며 "이달 초에 심사인력 44명을 채용한다고 공지한 데 이어 (1년 치 예산이 반영되는) 2021년까지 43명을 추가하면 총 87명을 늘릴 수 있을 것"이라고 말했다.

이번 예산 증액은 식약처의 인허가 심사인력 부족으로 신약 등 의약품 임상시험 계획 승인과 품목허가가 과도하게 지연되고 있다는 지적이 반영된 결과다. 식약처에 따르면 미국의 바이오의약품 품목 당 심사인력은 40~45명에 달하지만 한국은 5명에 불과하다.

그동안 제약·바이오 업계에서는 의약품 심사 수수료를 올려서라도 전문인력을 확보하고, 이를 통해 심사 기간을 줄여달라고 요구해왔다. 심사 기간이 단축되면 신속한 허가로 신약의 상업화 시기를 앞당길 수 있어서다. 환자 역시 의약품의 적시 허가를 통해 치료 기회가 확대되는 혜택을 얻을 수 있다.

현재 식약처에서 현업에 종사하는 심사관은 올해 10월 말 기준 의약품 218명, 의료기기 45명 등 총 263명이다. 이 중에서도 전문성을 갖춘 의사 인력은 12명에 불과해 올해 운영 계획 목표(18명)에도 미달하고 있다.

[표] 식약처 심사관 인력 배정 및 현원(2019.10월 말 기준)

분야 의약품(배정 251명/현원 218명) 의료기기(49명/45명)
구분 의약품안전국 바이오생약국 평가원(직속) 의약품심사부 바이오생약심사부 지방청 의료기기안전국 의료기기심사부
운영정원 43 15 5 100 38 50 1 48 300
현원 38 15 4 81 35 45 1 44 263
결원 5 - 1 19 3 5 - 4 37

jandi@yna.co.kr

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