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지난해 미국·유럽서 국내 개발 의약품 10건 허가

송고시간2020-01-20 06:03

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미국 FDA 허가는 8건으로 역대 최대 규모

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 지난해 미국과 유럽에서 허가받은 국내 개발 의약품은 9개 품목, 총 10건에 달하는 것으로 나타났다.

20일 한국제약바이오협회에 따르면 지난해 국내 제약·바이오 기업은 미국 식품의약국(FDA)에서 8건의 품목허가를 획득해 역대 최대 성과를 냈다. 유럽의약품청(EMA)에서는 2건의 품목허가를 받았다.

미국과 유럽을 통틀어 삼성바이오에피스 3건, 셀트리온 2건, 대웅제약 2건(동일 품목 미국·유럽 각각 허가), SK바이오팜 2건, SK케미칼 1건 등 총 10건이다.

특히 미국에서는 바이오의약품과 바이오시밀러, 합성의약품 신약과 합성의약품 복제약 등 전 분야에서 성과가 나왔다.

지난해 1월 삼성바이오에피스의 항암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '온트루잔트'(국내 제품명 삼페넷)를 시작으로 2월 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 '주보'(국내 제품명 나보타), 3월 SK바이오팜의 합성의약품 신약 '수노시'의 허가가 이어졌다.

4월에는 셀트리온이 슈퍼 항생제 '리네졸리드', 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 '에티코보'를 각각 허가받았다. 삼성바이오에피스는 7월에 바이오시밀러 '하드리마'의 허가를 추가했다.

이어 11월에는 SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 임상, 허가까지 독자적으로 진행한 뇌전증 합성신약 '엑스코프리'로 미국 FDA 문턱을 넘었다. SK케미칼은 자체 개발한 붙이는 치매 치료제의 품목허가를 받았다. 국내 제약사가 개발한 패치(PATCH)형 치매 치료제가 FDA 승인을 받은 건 이번이 처음이다.

유럽에서는 대웅제약이 보툴리눔 톡신 제제 '누시바'(국내 제품명 나보타)를 EMA에서 허가받았다. 대웅제약은 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제로 지난해 미국과 유럽에서 모두 허가를 획득하는 성과를 거뒀다.

11월에는 셀트리온이 기존 램시마를 피하주사형으로 만든 '램시마SC'의 EMA 허가를 추가했다.

이달 기준 국내서 개발한 의약품의 미국 FDA 허가는 총 23건, EMA는 총 16건으로 집계됐다.

[표1] 국내 제약·바이오산업 미국 식품의약국(FDA) 의약품 승인 현황

순번 허가시기 회사 제품 효능군 구분
1 2003.4 LG화학 팩티브 항생제 합성신약
2 2007.4 LG화학 밸트로핀 인간성장호르몬 바이오시밀러
3 2013.8 한미약품 에소메졸 항궤양제 개량신약
4 2014.6 동아ST 시벡스트로(경구용) 항생제 합성신약
5 2014.6 동아ST 시벡스트로(주사제) 항생제 합성신약
6 2015.12 대웅제약 메로페넴 항생제 제네릭
7 2016.4 셀트리온 인플렉트라(국내명 램시마) 자가면역질환치료제 바이오시밀러
8 2016.5 SK케미칼 앱스틸라(AFSTYLA) 혈우병치료제 바이오신약
9 2017.4 삼성바이오에피스 렌플렉시스(국내명 레마로체) 자가면역질환치료제 바이오시밀러
10 2017.7 휴온스 0.9% 생리식염주사제 수분결핍 공급 등 제네릭
11 2018.11 셀트리온 트룩시마 항암제 바이오시밀러
12 2018.11 셀트리온 테믹시스 항바이러스제 개량신약
13 2018.12 셀트리온 허쥬마 항암제 바이오시밀러
14 2018.4 휴온스 리도카인주사제 국소마취제 제네릭
15 2019.1 삼성바이오에피스 온트루잔트(국내명 삼페넷) 항암제 바이오시밀러
16 2019.2 대웅제약 주보(국내명 나보타) 주름개선제 바이오신약
17 2019.3 SK바이오팜 수노시(성분명 솔리암페톨) 수면장애치료제 합성신약
18 2019.4 셀트리온 리네졸리드 항생제 제네릭
19 2019.4 삼성바이오에피스 에티코보(유럽:베네팔리(Benepali)) 자가면역질환치료제 바이오시밀러
20 2019.7 삼성바이오에피스 하드리마(유럽명 임랄디) 자가면역질환치료제 바이오시밀러
21 2019.11 SK바이오팜 엑스코프리(성분명 세노바메이트) 뇌전증 치료제 합성신약
22 2019.11 SK케미칼 SID710(성분명 리바스티그민) 치매치료제(패치) 제네릭
23 2020.1 휴온스 부피바카인염산염주사제 국소마취제 제네릭

※ 한국제약바이오협회 제공(*한미약품 '히알루마'는 전문의약품이지만 2018년 5월 FDA에서 의료기기로 허가)

[표2] 국내 제약·바이오산업 유럽의약품청(EMA) 의약품 승인 현황

순번 허가시기 회사 제품 효능군 구분
1 2006.5 LG화학 밸트로핀 인간성장호르몬 바이오시밀러
2 2013.3 SK케미칼 SID710(성분명 리바스티그민) 치매치료제(패치) 제네릭
3 2013.6 셀트리온 램시마 자가면역질환치료제 바이오시밀러
4 2015.11 신풍제약 피라맥스 말라리아치료제 합성신약
5 2015.3 동아ST 시벡스트로(경구용) 항생제 합성신약
6 2015.3 동아ST 시벡스트로(주사제) 항생제 합성신약
7 2016.1 삼성바이오에피스 베네팔리(국내명 에톨로체) 자가면역질환치료제 바이오시밀러
8 2016.5 삼성바이오에피스 플릭사비(국내명 레마로체) 자가면역질환치료제 바이오시밀러
9 2017.2 셀트리온 트룩시마 항암제 바이오시밀러
10 2017.1 SK케미칼 앱스틸라(AFSTYLA) 혈우병치료제 바이오신약
11 2017.8 삼성바이오에피스 임랄디(유럽 외 하드리마) 자가면역질환치료제 바이오시밀러
12 2017.1 삼성바이오에피스 루수두나 당뇨병치료제 바이오시밀러
13 2017.11 삼성바이오에피스 온트루잔트(국내명 삼페넷) 항암제 바이오시밀러
14 2018.2 셀트리온 허쥬마 항암제 바이오시밀러
15 2019.10 대웅제약 누시바(국내명 나보타) 미간주름 바이오신약
16 2019.11 셀트리온 램시마SC 류마티스관절염 바이오베터

※ 한국제약바이오협회 제공(*삼성바이오에피스 루수두나는 2018년 MSD가 상업화 포기,

*JW생명과학 피노멜주(국내명 위너프)는 EMA 허가받지 않고 유럽 각국의 개별 허가 취득 후 2019년 7월 제품 출시)

jandi@yna.co.kr

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