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이달부터 말기암환자 해외 임상시험중 의약품도 쓸 수 있다

송고시간2020-07-08 06:00

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(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 말기암환자 등이 해외에서 임상시험 중인 의약품을 쓸 수 있게 됐다.

식품의약품안전처는 말기암이나 다른 치료수단이 없는 중증질환자 등 희귀 난치질환자의 치료 기회를 확대하는 정책을 이달부터 시행한다고 8일 밝혔다.

암세포 이미지
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[게티이미지뱅크 제공]

이를 위해 해외에서 개발 중인 의약품의 국내 사용 절차를 운영하기로 했다.

이에 따라 희귀 난치질환자는 사용하고자 하는 해외 임상시험용 의약품을 한국 희귀·필수의약품센터를 통해 신청해서 국내 들여와 쓸 수 있다.

지금까지 희귀 난치질환자는 2002년부터 시행 중인 '임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인' 제도에 따라 국내에서 개발 중인 임상시험 의약품만 치료목적으로 사용할 수 있었다.

다국적 제약사 등이 해외에서만 개발하는 임상시험 의약품은 쓰고 싶어도 쓸 수 없었다.

임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인 제도는 생명을 위협하는 질환이 있는 환자가 다른 대체 치료 수단이 없을 경우 품목허가를 받기 전에 예외적으로 임상시험 의약품을 사용승인을 거쳐 사용할 수 있게 한 제도다.

임상시험 승인을 받지 않아 최소한의 안전성이 검증되지 않은 동물실험 단계의 신약후보 물질은 치료목적으로 사용할 수 없다.

key@yna.co.kr

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