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독감 백신 무료접종 일시중단…"500만명분 중 일부 상온 노출"(종합2보)

송고시간2020-09-22 17:06

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질병관리청 "생산 아닌 유통상 문제…품질 검증에 대략 2주 걸릴 듯"

결과 따라 '폐기' 가능성도…코로나19-독감 동시유행 차단 차질 우려

"고령층 접종은 계획대로 되도록 관리"…독감 유료 접종은 계속 진행

독감 무료 접종 중단, 유료 접종은 계속 진행
독감 무료 접종 중단, 유료 접종은 계속 진행

(수원=연합뉴스) 홍기원 기자 = 독감 백신 조달 계약 업체의 유통 과정에서 문제점이 발견돼 무료 백신 접종이 중단된 22일 오후 경기도 수원시 장안구 한국건강관리협회 경기도지부에 유료 독감 예방 접종을 받으려는 시민들이 길게 줄을 서 있다. 2020.9.22 xanadu@yna.co.kr

(서울=연합뉴스) 김예나 김서영 기자 = 정부가 올해 인플루엔자(독감) 백신 무료 접종 계획을 전격적으로 일시 중단한 것은 백신을 배송하는 과정에서 냉장 온도가 제대로 유지되지 않았기 때문으로 파악됐다.

보건당국은 백신 물량을 배분하는 과정에서 문제가 발생한 것일 뿐 백신 제조 및 생산상의 문제는 아니라고 하면서도 향후 조사·분석을 거쳐 백신 접종에 문제가 없도록 관리하겠다고 밝혔다.

◇ "물량 배분 과정서 상온에 일부 노출…해당 업체 아닌 다른 경로로 신고돼 확인"

정은경 질병관리청장은 22일 충북 오송 질병관리청에서 열린 독감 백신 접종 중단 관련 브리핑에서 "조달 계약업체의 유통 과정에서 백신 냉장 온도 유지 등의 부적절 사례가 어제 오후에 신고됐다"고 말했다.

질병청에 따르면 올해 정부와 조달 계약을 맺은 업체는 '신성약품'이다.

신성약품은 국가 사업에는 처음 참여한 것으로 파악됐다. 당초 입찰에서는 다른 업체가 1순위였으나 적격심사에서 최종 부적격 판정을 받으면서 신성약품 측과 조달 계약을 맺었다고 질병청은 전했다.

계약에 따라 신성약품은 무료 접종 대상자에게 공급할 백신 1천259만 도즈(1회 접종분)를 각 의료기관에 공급하게 되는데, 전날까지 500만 도즈 정도가 공급됐고 그중 일부 물량에서 문제가 있었다는 신고가 들어온 것으로 확인됐다.

제조·생산된 백신을 유통할 때에는 2∼8도(℃)의 적정온도를 유지해야 하는데 이것이 지켜지지 않았다는 것이다.

정 청장은 "현재까지 파악된 바에 따르면 냉장차가 (백신 물량을) 지역별로 재배분하는 과정에서 상온에 일부 노출된 것으로 판단하고 있다"며 "구체적인 노출 시간, 문제 여부 등은 조사가 필요하다"고 설명했다.

이어 "(조달 계약을 맺은) 해당 업체가 직접 보고한 것은 아니라 다른 경로를 통해 신고가 들어와 확인됐다"면서 "어느 정도의 물량이 문제가 된 것인지 등은 객관적인 서류, 조사 등을 통해 확인할 계획"이라고 덧붙였다.

정확한 내용은 조사가 필요하지만, 백신이 상온에 노출되면 단백질 함량에 영향을 미칠 가능성이 있다.

문은희 식품의약품안전처 과장은 "(백신이) 상온에 노출되게 되면 품질에 이상이 생길 가능성을 배제할 수가 없다"면서 "제일 크게 영향을 받을 수 있는 부분이라면 효능을 나타내는 단백질 함량이 될 가능성이 높다"고 밝혔다.

그는 또 "단백질 함량만의 문제일지는 확인이 필요해 광범위한 검사로 제품 전반의 품질을 확인할 예정"이라고 말했다.

문 과장은 일반론이라는 점을 전제로 "의약품 도매업체는 의약품이 허가된 온도를 유지하도록 보관·운송해야 할 책임이 있다"면서 "이를 위반했을 때에는 업무정지 처분, 벌칙 처분이 가능하다"고 덧붙였다.

이와 관련해 정 청장은 "약사법 47조에 따르면 품질 관리와 관련된 (유통 관련) 사항을 위반했을 때는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다고 돼 있다"면서 정확한 조사 후에 위반 여부 등을 확인해야 한다고 부연했다.

정은경 청장, 인플루엔자 예방접종 사업 중단 브리핑
정은경 청장, 인플루엔자 예방접종 사업 중단 브리핑

(청주=연합뉴스) 천경환 기자 = 정은경 중앙방역대책본부장(질병관리청장)이 22일 오전 충북 청주시 질병관리청에서 열린 국가 인플루엔자 예방접종 사업 일시 중단 관련 브리핑을 하고 있다. 2020.9.22 kw@yna.co.kr

◇ 품질 검증까지 2주 정도 소요 전망…정은경, 돌연 중단 안내 '송구'

정부는 일단 접종이 보류된 500만명분 가운데 문제가 된 물량의 유통과정 전반과 품질 이상 여부 등을 살펴볼 방침이다.

정 청장은 "제조상의 중요한 흠결 문제는 아니지만 냉장 상태로 의료기관까지 공급돼야 하는 공급망 안에서 일부 (물량이) 온도 유지가 안 된 사례가 의심된 부분이기에 안전성 등도 염두에 두고 조사할 예정"이라고 말했다.

그는 백신 품질을 검증하는 데는 2주 정도 걸릴 것으로 예상하면서 "어느 정도 검사, 검토가 진행되면 (2주 정도)전이라도 판단하겠다. 최대한 62세 이상 고령층 대상 접종 일정은 계획된 일정대로 진행되도록 관리하겠다"고 밝혔다.

정 청장은 문제가 불거진 백신은 13∼18세를 대상으로 준비한 물량으로, 다른 백신에는 큰 문제가 없다고 강조했다.

그는 "지난 9월 8일부터 시작된 2회 접종 어린이 대상자에게 공급된 백신은 별도의 다른 공급체계로 공급된 백신이기 때문에 (문제가 된) 대상 물량이 아니다"고 재차 설명했다.

유료 백신 물량 역시 민간 의료기관이 개별 도매상으로부터 백신을 구매해 공급 받는 식이다. 유료 접종은 별도로 중단하지 않은 채 계속해서 접종을 이어갈 예정이라고 질병청은 전했다.

그러나 안전성에 문제가 있다고 결론 날 경우 올해 독감 접종 계획은 차질이 불가피하다.

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 독감이 동시에 유행하는 이른바 '트윈데믹'(twindemic)을 막기 위해 무료 접종 대상을 대폭 확대해 온 정부의 방역 대응에도 일부 영향을 줄 수 있다.

정 청장은 "백신 물량 폐기는 어느 정도 문제가 있는지 판단한 뒤에 결정될 사안"이라면서 "공급 상황을 파악하고 문제점을 점검해서 의료기관이 자체 확보한 물량은 먼저 접종을 재개하는 방안 등을 검토하고 있다"고 말했다.

그는 접종 일정을 하루 앞두고 중단한 것과 관련, "조금이라도 안전상 문제가 제기된 상황에서 관련 내용을 조사하고 확인한 뒤에 접종을 재개하는 게 안전하겠다는 판단에 따라 급작스럽게 안내해 드렸다"며 송구하다는 입장을 밝혔다.

yes@yna.co.kr

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