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"미FDA, 코로나백신 긴급승인 기준강화…대선전 승인 어려울듯"

송고시간2020-09-23 10:00

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WP "3상 참가자 두번째 접종후 `2달추적', 백신안전 신뢰강화"

미국 메릴랜드주의 FDA 본부
미국 메릴랜드주의 FDA 본부

[로이터=연합뉴스]

(서울=연합뉴스) 이귀원 기자 = 도널드 트럼프 미국 대통령이 오는 11월 3일 대선 전 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발을 주장하고 있는 가운데 미 식품의약국(FDA)이 코로나19 백신의 긴급승인에 필요한 기준을 강화할 예정인 것으로 전해졌다.

백신 정식 승인에 앞선 긴급승인이 그만큼 까다로워진다는 얘기다.

FDA의 이 같은 움직임은 트럼프 대통령이 대선 일정에 맞춰 코로나19 백신 개발을 서두르는 듯한 모습을 보이면서 백신 안전성에 대한 우려가 커지고 있는 상황에서 나왔다.

글로벌 제약사들이 코로나19 백신 개발을 서두르고 있지만, 트럼프 대통령이 방점을 둔 미국 대선전 승인은 어려워질 것이라는 전망이 나온다.

미 워싱턴포스트(WP)는 23일 FDA가 코로나19 백신의 긴급승인 기준을 강화한 새로운 지침을 이르면 이번 주 발표할 것으로 예상된다고 보도했다.

WP에 따르면 FDA는 새로운 지침에서 코로나19 백신 개발에 나선 제약업체들에 3상 임상시험 참여자들이 두 번째로 백신 후보 접종을 받은 이후 이들의 상태에 대한 추적을 최소 두 달 간 하도록 요구할 예정인 것으로 전해졌다.

FDA는 또 백신 후보의 효과 검증 차원에서 '플라시보'(가짜 약)를 투여받은 시험 참가군과 고령층 가운데 최소 5건의 코로나19 중증 사례를 집중 점검할 것으로 알려졌다.

FDA는 그동안 코로나19 백신은 플라시보보다 최소한 50% 효과가 있어야 한다고 밝혀왔다. 가짜 약 투여는 백신의 효능을 비교하기 위한 것이다.

WP는 백신 개발업체들의 승인 신청에 필요한 시간과 FDA의 관련 데이터 검증 시간에 더해 FDA가 긴급사용 기준을 더 강화하면 미국 대선전에 코로나19 백신이 승인되기는 어려울 것으로 보인다고 평가했다.

임상시험 참가자들의 두 번째 백신 후보 접종 이후 `2달간 추적' 규정으로 인해 백신 개발업체들이 미국 대선전에 충분한 데이터를 확보하기 어려울 것이라는 지적이다.

도널드 트럼프 미국 대통령
도널드 트럼프 미국 대통령

[AP=연합뉴스]

WP는 FDA의 코로나19 백신 긴급승인 기준 강화를 백신에 대한 투명성과 신뢰 강화를 위한 것이라고 평가했다.

트럼프 대통령이 대선전 백신 개발을 강조하고 있지만 백신 안전에 대한 우려가 큰 상황이다.

여론조사기관 입소스와 지난 18~21일 성인 1천8명을 대상으로 한 조사에서 1세대 백신이 나오면 가능한 한 빨리 접종할 것 같다는 응답자는 39%였다.

이는 지난달 28~31일 조사 때 47%에 비해 8%포인트 떨어진 것이다.

1세대 백신이 나오더라도 가능한 한 빨리 접종하진 않을 것 같다는 응답률은 같은 기간 53%에서 60%로 높아졌다.

트럼프 대통령의 측근들이 백신 승인 권한에 대한 장악을 시도하고 있다는 의혹도 백신 안전에 대한 불신을 키우는 요소로 작용하고 있다는 관측이다.

미 뉴욕타임스(NYT)는 지난 19일 알렉스 에이자 보건복지부 장관이 15일 공지한 새 권한 규정에서 FDA를 비롯한 국립 보건기관들을 대상으로 식품, 의약품, 의료 기기, 백신 등과 관련한 신규 규정을 승인하지 못하도록 했다고 보도했다.

에이자 장관은 그런 권한이 자신에게 귀속된다고 적시했다. NYT는 이를 두고 에이자 장관이 코로나19 백신 승인 권한을 장악하려는 시도라고 평가했다.

lkw777@yna.co.kr

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