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[김길원의 헬스노트] 의료계 "20분내 신속정확 진단키트 쓰자…긴급승인 필요"

송고시간2020-12-15 06:13

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진단검사의학회·아동병원협회, 정부에 공식 요청하기로

"신속항원검사보다 비교 우위…코로나19 긴급승인제도 상시 운영해야"

(서울=연합뉴스) 김길원 기자 = 수도권을 중심으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자가 급증하고 있다. 방역 당국은 현 상황을 '대유행 진입단계'로 규정하고 역학조사 등에 방역 역량을 집중하고 있지만, 역학조사에 기반해 확산을 막기에는 이미 한계를 넘어섰다는 게 전문가들의 중론이다.

이대로라면 조만간 사회적 거리두기 3단계 격상이 불가피하다는 전망도 나온다.

전문가들은 이 시점에서 중환자 급증 및 의료시스템의 마비를 막으려면 신속 검사와 이에 따른 신속 격리가 무엇보다 우선돼야 한다고 강조한다.

현재 선별진료기관이 코로나19 의심 환자의 검체를 채취해 유전자 증폭(RT-PCR) 방식의 표준검사를 거쳐 확진자 여부를 통보하기까지는 통상 1∼2일 정도가 걸린다.

이는 코로나19 검사가 아직도 대형 의료기관과 수탁검사기관 중심의 RT-PCR 방식에 의존하기 때문이다. RT-PCR은 검체에서 리보핵산(RNA)을 추출한 후 그 RNA를 증폭시켜 코로나19에 특징적으로 나타나는 유전자가 2가지 이상 양성인 경우를 확진으로 판단한다.

이에 국내에서 대안으로 추진되는 게 '타액(침) 검사법'과 '신속항원검사법'이다.

저녁 시간 선별진료소 찾은 시민들
저녁 시간 선별진료소 찾은 시민들

(서울=연합뉴스) 홍해인 기자 = 13일 오후 서울 강남구 보건소 선별진료소를 찾은 시민들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 검사 접수를 하고 있다. 2020.12.13 hihong@yna.co.kr

타액 검사법은 기존에 콧속이나 목 뒤 깊숙이 검사장비를 넣어 검체를 채취하는 어려움을 대신해 별도의 검체 수집통에 뱉은 침을 이용한다. 비인두 검체를 쓸 때와 비교해 양성을 양성으로 진단하는 민감도는 92% 수준이고, 음성을 음성으로 진단하는 특이도는 100%라는 분석이다. 다만, 검체 채취 이후의 과정은 RT-PCR 방식이기 때문에 소요 시간은 비인두 검체와 비슷하다.

반면 국내에서 개발된 신속항원검사법은 검체에 코로나19 바이러스 관련 특정 항원(단백질)이 있는지를 확인하는 방식으로, 대략 30분이면 검사 결과가 나온다.

하지만, 이 검사법은 표준검사법인 RT-PCR 검사에 견줘 위음성률이 높은 게 단점으로 꼽힌다. 즉, 양성자를 음성으로 판정할 수 있다는 얘기다. 또한 증폭 과정을 거치지 않기 때문에 체내 바이러스양이 많은 감염 초기에 사용해야만 보다 정확한 결과를 얻을 수 있는 점도 한계로 꼽힌다.

방역 당국은 이런 이유로 신속항원검사를 진단검사에 활용하지 않다가 최근 확진자 수가 급증하자 '보조적 수단'을 전제로 사용을 권고했다. 이 검사에서 양성으로 나오면 추가 RT-PCR 검사를 하도록 안전장치도 마련했다.

방역당국과 달리 의료계 전문가들은 타액검사나 신속항원검사보다 다국적기업인 로슈진단에서 내놓은 '코로나19 RT-PCR 현장검사' 장비(cobas Liat)에 더 주목한다.

이 장비는 비인두에서 채취한 검체와 인플루엔자(독감)·코로나19 동시 진단 키트(시약)를 이용하면 20분 만에 확진자를 가려낼 수 있다. 결과가 신속하면서도 기존 RT-PCR 방식에 견줘 민감도와 특이도에 차이가 거의 없다는 게 가장 큰 장점으로 꼽힌다. 미국에서는 지난 9월 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받은 이후 코로나19 신속 진단에 활용하고 있다. 유럽에서는 10월에 정식승인이 이뤄졌다.

문제는 이 진단 키트가 국내에서는 아직 쓸 수 없다는 점이다. 우리나라는 미국이나 유럽처럼 긴급승인 절차가 상시 운영되지 않아 일반적인 승인 절차를 밟아야 하기 때문이다.

박양동 대한아동병원협회 회장은 "미국과 유럽에서 발표된 임상 데이터로 보면, 로슈진단이 내놓은 코로나19 진단키트는 진단검사 시간을 대폭 단축하면서도 정확도가 매우 높은 편"이라며 "하지만, 국내에서는 1차와 2차 긴급승인이 종료돼 기존처럼 정식승인절차를 거쳐야 하므로, 이대로라면 내년 겨울까지는 사용이 불가능한 상황"이라고 지적했다.

박 회장은 "지금 OECD 국가에서는 코로나19 장비 확보를 두고 마치 백신 경쟁하듯 하고 있다"면서 "코로나19 방역에 꼭 필요한 장비라면 국내, 국외 기업을 떠나 우선 확보하는 노력이 필요하다"고 주장했다.

'코로나19, 무료로 검사 받으세요'
'코로나19, 무료로 검사 받으세요'

(서울=연합뉴스) 김도훈 기자 = 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 확산을 막기 위한 대대적 선제적 진단검사가 시작된 14일 오후 서울 동작구 흑석체육센터에 마련된 임시선별진료소에서 의료진이 검체 채취를 하고 있다. 정부는 이날부터 다음 달 3일까지 집중 검사 기간으로 정하고 수도권 150곳에 임시 선별진료소를 설치해 무료 검사를 시행한다. 2020.12.14 superdoo82@yna.co.kr

이에 따라 대한아동병원협회와 대한진단검사의학회는 조만간 보건복지부에 이 진단키트를 하루속히 의료 현장에서 사용할 수 있도록 긴급승인을 공식 요청한다는 방침이다.

두 기관은 "이 진단키트를 쓰면 무증상 환자를 조기에 가려내 가족 내 감염을 최소화하는 것은 물론 입원환자의 신속검사가 가능해짐으로써 응급수술도 앞당길 수 있는 등의 이점이 기대된다"고 평가했다. 로슈진단 측도 만약 국내에서 긴급승인이 이뤄진다면 진단키트 우선 공급에 최선을 다하겠다는 입장이다.

권계철 대한진단검사의학회 이사장은 "방역당국이 권고한 신속항원검사는 미국에서 양성을 음성으로 진단하는 등의 정확도 오류 사례가 나와 CDC에서조차 주의를 당부했을 정도"라며 "조만간 국내 신속항원검사의 정확도를 비교해서 보여주는 결과를 발표할 예정"이라고 말했다.

권 이사장은 이어 "현재 주요 병원에서는 긴급한 수술에 앞서 코로나19 여부를 가려내기 위한 응급 RT-PCR 검사를 하고 있지만, (코로나19가) 전세계적인 상황이다 보니 시약 공급이 부족한 실정"이라며 "하지만 이번 진단키트는 상대적으로 공급물량에 여력이 있고, 전문적인 검사인력이 없어도 사용이 가능한 만큼 대유행 고비 국면에서 정부의 신속승인 절차를 기대한다"고 밝혔다.

bio@yna.co.kr

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