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'한 번 맞는' 얀센 코로나19 백신 식약처 품목허가

송고시간2021-04-07 15:00

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임상시험 최종결과보고서 제출 조건으로 허가

아스트라제네카·화이자에 이어 국내 세 번째

정부, 얀센과 백신 600만명분 구매 계약 체결…국내 도입 일정 협의 중

'한 번 맞는' 얀센 코로나19 백신 식약처 품목허가 (CG)
'한 번 맞는' 얀센 코로나19 백신 식약처 품목허가 (CG)

[연합뉴스TV 제공]

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 한 번만 맞아도 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방 효과를 내는 얀센의 백신이 국내에서 공식 허가받았다.

아스트라제네카, 화이자에 이어 국내에서 세 번째로 허가받은 코로나19 백신이다.

식품의약품안전처는 7일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열어 얀센의 코로나19 백신 '코비드-19 백신 얀센주'에 대한 품목허가를 결정했다.

식약처는 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 '3중'의 자문 절차를 거쳐 이같이 결정했다.

대신 허가 후에 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건을 달았다.

이 제품은 다국적제약사 존슨앤드존슨의 제약부문인 얀센이 개발한 바이러스 벡터 백신이다. 한국얀센이 지난 2월 27일 식약처에 공식적으로 수입품목 허가를 신청했다.

이에 따라 18세 이상에서 코로나19 예방을 위해 쓸 수 있게 됐다. 국내에 도입이 확정된 코로나19 백신중에서 유일하게 1회 접종하는 제품이다. 보관 조건은 영하 25∼15℃에서 24개월이다.

최종점검위원회에 따르면 얀센의 코로나19 백신 임상시험 결과 예방효과는 접종 14일 이후 66.9%, 28일 이후 66.1%로 인정할 만한 수준이었다.

안전성 역시 전반적으로 양호하다는 결론이 나왔다. 흔하게 나타난 이상 사례는 주사 부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이었고 접종 후 2∼3일 이내에 회복됐다.

임상시험에 등록한 4만3천783명 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상 반응은 7건이었으나 자료를 제출할 시점에는 대부분 회복 중인 것으로 파악됐다.

최종점검위원회는 전반적으로는 안전하지만, 허가 후 위해성 관리계획을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속해서 관찰하고 이상 사례를 수집·평가하도록 했다.

식약처는 얀센 코로나19 백신을 허가한 후에도 질병관리청 등과 협력해 접종 후 이상 사례에 대한 감시체계를 강화하고, 철저하게 모니터링하겠다고 밝혔다.

정부는 얀센과 백신 600만명분에 대한 구매 계약을 체결했다. 국내 도입 일정은 협의 중이다.

'얀센사' 백신 검증 회의 결과 발표
'얀센사' 백신 검증 회의 결과 발표

(청주=연합뉴스) 천경환 기자 = 김강립 식품의약품안전처장이 7일 오후 충북 청주시 식약처 회의실에서 '얀센사'의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 허가한다는 내용의 브리핑을 하고 있다. 2021.4.7 kw@yna.co.kr

jandi@yna.co.kr

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