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네오펙트 "와이브레인 우울증 치료 의료기기, 식약처 시판허가"

송고시간2021-04-28 14:25

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(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 네오펙트[290660]는 관계사 와이브레인이 개발한 우울증 치료용 '전자약'이 식품의약품안전처의 시판 허가를 획득했다고 28일 밝혔다.

네오펙트에 따르면 이 제품은 전기 자극으로 우울 증상 등을 완화하고 치료하는 의료기기로, 전자약으로 불리지만 식약처에서는 의료기기로 허가받았다. 뇌에 미세한 전기 자극을 주는 의료기기와 전자약 플랫폼을 함께 쓰므로, 질병의 예방·관리·치료를 목적으로 사용하는 소프트웨어를 칭하는 디지털 치료제와는 차이가 있다고 회사는 설명했다.

네오펙트는 임상에서 주요 우울장애를 진단받은 경증 및 중등증 환자 65명에게 와이브레인의 전자약 플랫폼에 탑재된 경두개직류전기자극법(tDCS) 모듈을 단독으로 사용한 결과, 유효성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 6주 적용 후 임상시험 참여자의 57.4%가 우울 증상이 정상 범주로 회복됐다.

[네오펙트 제공. 재판매 및 DB 금지]

[네오펙트 제공. 재판매 및 DB 금지]

jandi@yna.co.kr

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