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美 FDA, JAK 억제제에 추가 경고문 요구

송고시간2021-09-03 09:02

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젤잔즈
젤잔즈

[출처: 화이자 제약회사]

(서울=연합뉴스) 한성간 기자 = 미국 식품의약국(FDA)은 류마티스 관절염 치료에 사용되고 있는 야누스 키나제 억제제(JAK inhibitor) 계열의 약제 복약설명서에 새로운 경고문을 추가하도록 요구했다.

FDA는 화이자 제약회사의 젤잔즈(화학명: 토파시티닙), 일라이 릴리 제약회사의 올루미언트(바리시티닙), 애브비 제약회사의 린버크(우파다시티닙)에 대해 이 같은 명령을 내렸다고 로이터 통신과 메드페이지 투데이(MedPage Today)가 2일 보도했다.

새로운 경고문에는 젤잔즈의 지난 2월 임상시험에서 밝혀진 심혈관 질환과 암 위험에 관한 새로운 정보가 포함돼야 한다고 FDA는 주문했다.

젤잔즈의 안전성 임상시험에서는 또 다른 류마스티 관절염 치료제인 종양괴사인자(TNF: tumor necrosis factor) 차단제에 비해 심근경색, 뇌졸중 등 심뇌혈관 질환 위험이 33%, 암 위험이 48% 높은 것으로 나타났다.

암의 경우, 임파선암 그리고 현재 담배를 피우고 있거나 전에 피우다 끊은 환자의 경우 폐암 위험이 높았다.

릴리 사의 올루미언트와 애브비 사의 린버크도 젤잔즈와 작용기전이 같기 때문에 젤잔스와 동일한 부작용 위험이 있다고 FDA는 지적했다.

그러나 관절염 등 염증성 질환이 아닌 특정 혈액 질환 치료에 사용되는 다른 두 가지 JAK 억제제인 자카피(룩솔리티닙)와 인레빅(페드라티닙)은 이번 조치에 포함되지 않는다고 FDA는 밝혔다.

FDA는 이와 함께 의사들에게 JAK 억제제를 처음 처방하거나 계속 처방하기에 앞서 득과 실을 고려하도록 당부했다.

JAK 억제제의 득이 실보다 클 수 있게 하려면 처방 대상을 TNF 차단제가 듣지 않거나 내약성이 약한 특정 환자들로 제한할 필요가 있다고 FDA는 지적했다.

JAK 억제제는 류마티스 관절염, 궤양성 대장염 같은 자가면역 질환의 치료 표적인 염증 유발 효소 야누스 키나제를 차단한다.

FDA는 린버크를 건선성 관절염, 아토피 피부염, 강직성 척추염(ankylosing spondylitis)에도 쓸 수 있도록 적응증을 추가해 달라는 애브비 사의 신청을 심의 중이다.

skhan@yna.co.kr

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