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셀트리온 코로나19 항체치료제 렉키로나주 정식 품목허가

송고시간2021-09-17 16:15

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고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자 치료로 투약 환자 범위 확대

렉키로나
렉키로나

[셀트리온 제공. 재판매 및 DB 금지]

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 셀트리온[068270]이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙)를 정식 허가했다고 17일 밝혔다.

렉키로나주의 효능·효과는 '코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료'로 변경됐다.

식약처는 올해 2월 5일 렉키로나주를 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 경증 환자와 중등증 환자에 투여할 수 있도록 조건부 허가했다.

셀트리온은 올해 8월 10일 렉키로나주의 글로벌 임상 3상 시험결과를 제출했고, 식약처는 이를 검토한 결과 허가조건을 삭제하고 투약 환자 범위를 확대하기로 했다.

이번 변경으로 투여 대상의 나이가 50세 초과로 낮아지고 기저질환의 범위에 비만자, 만성 신장질환자, 만성 간질환자, 면역 억제 환자가 추가됐다. 중등증 성인 환자에게는 모두 투여할 수 있게 됐다.

투여시간도 90분간 정맥투여에서 60분간으로 단축됐다.

key@yna.co.kr

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