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美 FDA, 치매 치료 백신 신속심사 대상 지정

송고시간2022-05-06 08:41

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미국 식품의약국(FDA)
미국 식품의약국(FDA)

[연합뉴스 자료사진]

(서울=연합뉴스) 한성간 기자 = 알츠하이머 치매 면역치료 백신(UB-311)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 심사(fast-track) 대상으로 지정됐다고 이를 개발한 면역치료 백신 개발 전문 백시니티(Vaxxinity) 사가 2일 발표했다고 의학 뉴스 포털 메드페이지 투데이(MedPage Today)가 전했다.

UB-311은 알츠하이머 치매의 주범으로 알려진 뇌 신경세포의 독성 단백질 베타 아밀로이드 플라크를 표적으로 하는 백신으로 2상a 임상시험에서 안전성과 효과가 입증돼 FDA의 신속 심사 대상으로 지정됐다고 백시니티 사는 밝혔다.

알츠하이머 치매는 신경세포와 신경세포 사이 공간에 있는 표면 단백질인 베타 아밀로이드와 신경세포 안에 있는 타우 단백질이 잘못 접혀 응집(plaque)되거나 엉키면서(tangle) 신경세포를 죽이는 독성 단백질로 변해 발생하는 것으로 알려져 있다.

이 치매 치료 면역 백신은 경증 내지 중등도(mild-to-moderate) 치매 환자들을 대상으로 진행된 1상과 2상 임상시험에서 내약성이 양호하고 안전한 것으로 밝혀졌다.

또 항 베타 아밀로이드 항체 반응도 오래 지속되는 것으로 나타났다.

백시니티 사는 금년말 2상b 임상시험을 시작할 예정이다.

UB-311은 치매 치료와 예방에서 패러다임 전환을 가져올 것으로 백시니티 사는 기대하고 있다.

FDA의 신속 심사 프로그램은 심각하거나 생명을 위협할 수 있는 질병을 치료하기 위해 개발된 신약이 시급한 의학적 필요를 충족시킬 수 있음을 보여주는 증거가 나타났을 때 신약 승인 심사를 신속히 처리하기 위한 것이다.

이러한 신약을 개발한 제약회사는 FDA의 신약 승인을 뒷받침할 수 있는 자료 확보를 위해 FDA와 임상시험 계획과 설계를 수시로 의논하게 된다.

skhan@yna.co.kr

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