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화이자 "5세 미만도 코로나 백신 효과…저용량으로 3회 접종"(종합)

송고시간2022-05-24 04:17

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6개월∼4세 임상시험서 예방효과 80%…FDA, 내달 15일 자문기구 회의

5~11세용 화이자 코로나19 백신
5~11세용 화이자 코로나19 백신

[연합뉴스 자료사진]

(서울·샌프란시스코=연합뉴스) 신재우 기자 정성호 특파원 = 미국 제약사 화이자는 23일(현지시간) 자사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 5세 미만 아동에게도 효과가 있음을 임상시험에서 확인했다고 밝혔다.

화이자는 생후 6개월∼4세 아동을 대상으로 성인 접종량인 30㎍(마이크로그램)의 10분의 1 용량인 3㎍을 총 3회에 걸쳐 접종한 결과, 코로나19 예방효과가 80%로 높아졌다고 발표했다.

AP, AFP 통신 등에 따르면 화이자는 이날 보도자료를 통해 이번 주 후반 미 식품의약국(FDA)에 6개월∼4세 아동용 코로나19 백신에 대한 긴급사용 승인을 요청할 계획이라고 밝혔다.

화이자는 6개월∼4세 1천678명을 대상으로 3㎍짜리 백신을 3번 접종한 결과 FDA의 요구 기준을 충족시킬 정도로 항체가 형성됐다고 설명했다.

3회 접종 그룹의 코로나19 예방효과는 80.3%로 추정됐다.

앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 "우리는 규제 당국의 허가를 받는 조건으로, 이 백신이 아이들에게 가능한 한 더 빨리 제공될 수 있기를 희망한다"고 말했다.

코로나19 백신을 만든 화이자-바이오엔테크는 당초 3㎍씩 2회 접종하는 임상시험을 진행했으나, 2차례 접종만으로는 충분한 예방효과가 나오지 않자 2회 접종이 완료된 2개월 후 또 한 차례 추가접종을 결정했다.

미국에서 5세 미만은 유일하게 코로나19 백신의 접종 자격이 주어지지 않은 인구 집단으로 규모가 1천800만명에 달한다.

미국의 또 다른 제약사 모더나는 4월 말에 이미 5세 이하 아동용 백신에 대해 긴급사용 승인을 요청했다.

모더나는 성인 접종량(100㎍)의 4분의 1인 25㎍ 용량을 총 2회 접종한 임상시험 데이터를 FDA에 제출했다.

모더나는 임상시험 참가 아동에게서 100㎍을 맞은 18∼25세 성인과 비슷한 면역 반응이 나타났으며, 탄탄한 중화항체 반응과 양호한 안전성을 보였다고 밝혔다.

이와 관련해 FDA는 다음 달 15일 외부 자문기구 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)의 회의를 연다고 이날 밝혔다.

뉴욕타임스는 화이자와 모더나가 모두 이들 연령대 어린이들을 상대로 한 백신의 승인을 요청한 만큼 이 회의에서 두 백신이 모두 검토될 것이라고 전했다.

신문은 특히 자문기구가 화이자와 모더나의 백신 중 어느 쪽 이 더 잘 듣는지에 대해 간접적으로 논의하게 될 것이라고 내다봤다.

또 접종 횟수나 접종 용량, 그리고 그에 따른 임상시험 데이터도 각각 다른 만큼 긴급사용 승인의 요건을 충족하는지도 검토할 것으로 NYT는 예상했다.

자문기구가 이들 백신에 대해 긴급사용 승인을 권고할 경우 관행에 따라 FDA는 이 권고를 수용해 승인을 내릴 것으로 예상된다.

withwit@yna.co.kr

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