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미국 FDA, 우울증 신약 승인

송고시간2022-08-22 10:15

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미국 식품의약청(FDA)
미국 식품의약청(FDA)

[연합뉴스 자료사진]

(서울=연합뉴스) 한성간 기자 = 미국 식품의약국(FDA)은 액솜 세러퓨틱스(Axsome Therapeutics)의 우울증 치료 신약 오벨리티(Auvelity)를 승인했다고 의학 뉴스 포털 메드페이지 투데이(MedPage Today)가 20일 보도했다.

오벨리티는 기분을 조절하는 신경전달물질인 NMDA 수용체 길항제(N-methyl D-aspartate receptor antagonist)로 진해제인 덱스트로메토르판과 도파민 재흡수 억제제인 부프로피온을 혼합한 경구용 서방형(extended release) 제제이다.

부프로피온은 데스트로메토르판의 혈중 수치를 높여 유지시키는 작용을 하기 때문에 이 두 약을 병행 투여하면 글루타메이트성 신경전달(glutamatergic neurotransmission)을 조절할 수 있다.

오벨리티는 처음 3일은 매일 한 번, 그 후에는 하루 두 번 최소한 8시간 간격으로 복용한다.

6주 동안 진행된 3상 임상시험(GEMINI)에서는 오벨리티 투여군이 우울증 평가에 사용되는 '몽고메리-아스버그 우울증 평가척도'(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) 점수가 평균 16.6점이 낮아져 1차 평가변수(primary endpoint)를 충족했다. 오벨리티가 투여되지 않은 대조군은 11.9점 낮아졌다.

오벨리티 투여군은 투약 첫 주에 우울증 평가 점수가 7.3점 낮아져 2차 평가변수도 충족했다. 대조군은 4.9점 낮아지는 데 그쳤다.

오벨리티는 이처럼 투약 1주일 만에 효과가 나타나 상당한 인기를 끌 것으로 전망된다. 기존의 항우울제들은 투약 후 6주 정도 지나야 효과가 나타난다.

오벨리티의 복약 설명서에는 자살 생각 또는 자살 행동을 할 수 있다는 박스 경고(boxed warning)가 붙어있다.

빈도가 가장 높은 부작용은 현기증, 두통, 설사, 졸림, 구강건조, 성기능 장애, 다한증(excessive sweating)이었다.

FDA는 2019년 5월 NMDA 수용체 길항제 계열의 에스케타민(제품명: 스프라바토)을 치료제가 잘 듣지 않는 치료 저항성(treatment-resistant) 우울증과 주요 우울장애(MDD: major depressive disorder) 치료제로 승인받았지만 이 약은 코로 흡입하는 코 스프레이 제제이다.

오벨리티는 금년 말 이전에는 판매가 시작될 것이라고 액솜 사는 밝혔다.

skhan@yna.co.kr

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