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'돼지 췌장 사람에 이식'…국내서도 임상시험 곧 허용되나

송고시간2022-09-12 06:03

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중앙약사심의위원회, 임상 허용에 필요한 서류 구체화해 제시

임상 진입에 우호적 분위기 형성…제넨바이오 "승인 기대"

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 돼지의 췌도(췌장)를 당뇨병 환자에 이식하는 '이종(異種) 이식' 임상시험이 국내에서 실현될 가능성이 커지고 있다.

12일 식품의약품안전처에 따르면 중앙약사심의위원회는 제넨바이오가 신청한 이종이식 제제 임상시험에 대한 타당성을 심의한 결과, 안전성을 확인할 수 있다면 국내에서도 이종 이식을 시도할 수 있다며 필요한 제출 서류를 구체화했다.

해당 임상은 형질 전환한 무균 돼지의 췌도를 제1형 당뇨병 환자에 이식하는 연구에 관한 것이다. 이종 이식은 인간의 조직 및 장기를 대체하기 위해 특수하게 개발된 동물의 조직 및 장기를 인간에 이식하는 기술을 일컫는다.

1형 당뇨병은 췌장에서 인슐린이 분비되지 않기 때문에 췌도 이식이 근본적 치료법으로 알려져 있다.

췌도는 인슐린 등의 호르몬을 분비해 체내 혈당을 조절하는 췌장 내부의 섬(島)처럼 보이는 내분비 조직이다. 그러나 보통 뇌사자 2∼4명에서 췌도를 분리해야만 1명에 이식할 수 있어 사람 간 이식은 현실적으로 불가능하다.

이번 중앙약심 회의에서 추가로 필요하다고 언급된 서류는 사람에 이식할 돼지 췌도의 잠재 바이러스에 대한 추가 확인 자료와 이식 후 구체적 모니터링 계획 등이다. 임상에 참여하는 환자로부터 받는 동의서에 이종 이식 후 면역 억제와 관련된 돼지 잠복 바이러스의 활성화 등 감염 위험에 대한 설명을 추가하라고도 했다.

임상시험의 타당성을 확보하기 위해 일부 자료를 추가해야 하는 상황이지만 전반적인 분위기는 이종 이식 연구를 허용해야 한다는 쪽으로 기울고 있다.

중앙약심 회의에 참여한 한 위원은 "감염에 대한 위험성에 대해 충분히 이해할 수 있는 동의서 등이 준비되고, 위험에 대한 보완이 이루어진다면 임상 진입은 가능할 것으로 판단된다"고 말했다.

또 다른 위원들도 "환자가 동의하면 해볼 만하다고 생각된다", "안전성 우려가 해소된다면 임상 허용 가능하다"는 등의 의견을 냈다.

약 1년 전에 열린 중앙약심에서 이종 이식 임상 진입을 권유하기에는 증거가 부족하다는 등 부정적인 의견이 나왔던 것과는 크게 달라진 분위기다.

제넨바이오는 중앙약심의 기류가 조금 더 긍정적으로 바뀌었다는 점을 고무적으로 평가하고 있다. 다만 임상 승인 여부에 대해서는 규제 당국의 판단인 만큼 어떤 것도 언급하기는 어렵다고 밝혔다.

제넨바이오 관계자는 "지난해 중앙약심과 식약처에서 제시한 의견에 따라 자료를 보완해서 제출한 덕분에 긍정적인 검토 의견을 받을 수 있었던 것 같다"며 "식약처에서 다시 추가로 요청한 자료 등을 제출하고 결과를 기다리고 있으며, 이제는 승인해 주시길 기대하고 있다"고 말했다.

제넨바이오에 따르면 무균 돼지의 췌도를 당뇨병 환자에 이식하는 임상 신청에 대한 식약처의 처리 기한은 오는 16일까지다.

제넨바이오 이종이식 종합연구단지 '제넨코어센터' 비임상시험센터
제넨바이오 이종이식 종합연구단지 '제넨코어센터' 비임상시험센터

[제넨바이오 제공. 재판매 및 DB 금지]

jandi@yna.co.kr

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