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식약처, '오미크론 겨냥' 모더나 2가 백신 허가

송고시간2022-09-08 22:09

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중화항체, 기존 백신 접종자보다 초기 코로나는 1.22배·오미크론은 1.75배 많아

식품의약품안전처
식품의약품안전처

[연합뉴스TV 제공]

(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 오미크론 변이에도 대응하도록 개발된 모더나의 코로나19 2가 백신 '모더나스파이크박스2주'를 8일 허가했다고 밝혔다.

식약처는 이 백신에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과 및 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과 품목 허가를 결정했다. 단, 유효기간 설정을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출해야 한다는 조건을 달았다.

모더나스파이크박스2주는 초기 코로나19 바이러스와 오미크론 변이 바이러스 'BA.1'에 동시에 대응하도록 개발된 2가 백신이다. 모더나코리아는 지난 7월 식약처에 이 백신에 대한 사전 검토와 품목 허가를 신청했다.

식약처는 허가를 위해 미국 임상 3상 시험 결과와 품질자료 등을 검토했다. 임상 3상은 초기 바이러스에 대응하도록 만들어진 '스파이크박스주'로 기초접종과 1차 추가접종까지 완료한 18세 이상 성인을 대상으로 수행됐다.

그 결과 이 백신을 투여한 접종자에게서 중대한 약물 이상반응이 관찰되지 않았다. 주사 부위 통증, 피로 등 경증·중등증 이상사례가 일시적으로 나타나긴 했으나 기존 백신과 유사한 수준이어서 식약처는 안전성을 인정 가능하다고 판단했다.

효과성도 인정했다. 이 백신과 기존 백신 접종자의 중화항체 면역반응을 비교한 결과, 중화항체의 양이 초기 코로나19 바이러스에 대해서는 1.22배, 오미크론 변이에 대해서는 1.75배 높게 나타나 우월성이 확인됐다.

현재 이 백신은 유럽연합(EU), 영국, 스위스, 호주 등에서 조건부허가를 받아 부스터샷(추가접종)으로 사용되고 있다.

식약처는 "관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

또 국가출하승인 시, 제조사의 제조·시험 결과를 검토하고 직접 시험을 수행해 제품의 품질을 확인하겠다고 밝혔다.

hyun0@yna.co.kr

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